陜西省人民政府關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的通知

【頒布日期】1995.03.08
【實(shí)施日期】1995.03.08
【法規(guī)分類】地方法規(guī)
【內(nèi)容分類】醫(yī)療藥品類
【頒布單位】陜西省人民政府

 
    為了認(rèn)真貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》（國(guó)發(fā)[1994]）精神，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品的違法犯罪行為，整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)秩序，確保人民群眾用藥方便、及時(shí)、安全、有效，省政府于1994年11月14日召開了全省藥品管理工作電話會(huì)議。最近各地工作取得了一定成效，但進(jìn)展不平衡，個(gè)別地市行動(dòng)遲緩，措施不力，醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序混亂的狀況尚未明顯改善。為了促進(jìn)我省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，現(xiàn)就進(jìn)一步搞好全省醫(yī)藥市場(chǎng)的整頓和藥品管理工作作如下通知：

一、 提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。藥品是一種特殊商品，其質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系著人民生命健康。各級(jí)政府要加大藥品管理工作力度，把這項(xiàng)工作納入任期考核目標(biāo)；醫(yī)藥產(chǎn)管部門要采取有力措施，切實(shí)負(fù)起行業(yè)管理責(zé)任；衛(wèi)生、工商、技術(shù)監(jiān)督、公安等部門要積極配合，依法查處制售假劣藥品等違法違紀(jì)案件，逐步建立起正常有序的醫(yī)藥市聲管理體系。 

二、 全面清理現(xiàn)有藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)其中符合GMP、GSP要求和國(guó)家規(guī)定的投資規(guī)模、生產(chǎn)規(guī)模及藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置規(guī)劃的，由有關(guān)部門重新給予確認(rèn)。 

三、 禁止將藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)承包給個(gè)人經(jīng)營(yíng)，對(duì)已承包給個(gè)人經(jīng)營(yíng)的改由國(guó)營(yíng)、集體經(jīng)營(yíng)，否則，責(zé)令停業(yè)。對(duì)以國(guó)營(yíng)或集體名義開辦，實(shí)為私人所有和經(jīng)營(yíng)的藥品批發(fā)企業(yè)，堅(jiān)決責(zé)令其停業(yè)，否則要依法取締，并沒收全部藥品。 

四、 嚴(yán)格藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批程序。新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須依照規(guī)定程序申領(lǐng)《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》（以下簡(jiǎn)稱《合格證》），《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（以下簡(jiǎn)稱《許可證》），然后持《合格證》、《許可證》向工商行政管理部門申請(qǐng)辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，取得上述證照后，方可從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)無證照的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)體工商戶，分別由縣以上醫(yī)藥、衛(wèi)生和工商行政主管部門責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)，并沒收其全部藥品和非法所得。 

五、 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核，在依法取得《醫(yī)藥制劑許可證》后，方可配制制劑。嚴(yán)禁醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配制的制劑在市場(chǎng)銷售；嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)變相從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)；嚴(yán)禁醫(yī)療單位將非藥品商品當(dāng)作藥品銷售，否則將追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)者的責(zé)任，并給予經(jīng)濟(jì)處罰。

六、 醫(yī)藥、衛(wèi)生單位只能向取得合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)藥品，嚴(yán)禁從非法經(jīng)營(yíng)者手中或藥材集貿(mào)市場(chǎng)采購(gòu)藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)不準(zhǔn)在中藥材市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品，禁止在藥材市場(chǎng)內(nèi)出售有中成藥，中藥飲片、化學(xué)原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品、血液制品、診斷品和國(guó)家規(guī)定限制銷售的中藥材。 

七、 防止省外假冒偽劣藥品流入我省市場(chǎng)。外省市生產(chǎn)的藥品進(jìn)入我省銷售，必須在陜西省醫(yī)藥主管部門、衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取《準(zhǔn)銷證》；外省市藥品生產(chǎn)企業(yè)在我省設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)，一律不準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)貨銷售，否則，沒收其產(chǎn)品并給予經(jīng)濟(jì)處罰。 

八、 各醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療單位必須認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家物價(jià)政策，絕不允許隨意提價(jià)，哄抬藥價(jià)，否則，要以《反暴利法》等有關(guān)規(guī)定予以查處；藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間購(gòu)銷藥品，要實(shí)行公平競(jìng)爭(zhēng)，嚴(yán)禁采用回扣或索賄、行賄等手段，發(fā)現(xiàn)有上述行為者，各級(jí)醫(yī)藥主管部門、衛(wèi)生行政部門要責(zé)成其停業(yè)整頓，并依照《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等法規(guī)予以嚴(yán)肅查處；各級(jí)政府要重視藥品監(jiān)督執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，在機(jī)構(gòu)改革中穩(wěn)定藥政、藥檢機(jī)構(gòu)和人員，并不斷提高監(jiān)測(cè)手段。

九、 嚴(yán)格執(zhí)行《統(tǒng)計(jì)法》，建立健全統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度。統(tǒng)計(jì)資料是各級(jí)政府和醫(yī)藥主管部門履行醫(yī)藥行業(yè)管理、進(jìn)行宏觀調(diào)控的重要依據(jù)。各醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按規(guī)定向主管部門報(bào)送報(bào)表，不得拒報(bào)、虛報(bào)和遲報(bào)，否則，按有關(guān)規(guī)定予以處罰。

十、 加強(qiáng)藥品廣告管理。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過新聞媒介宣傳藥品，必須向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)初審?fù)�意后，�?bào)省衛(wèi)生廳審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。否則，各新聞單位不予受理廣告事宜。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)院制劑，不得采用任何形式進(jìn)行廣告宣傳。